УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Линкомицина гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Линкомицин 

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 30%, 1 мл, 2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Линкомицин

Код АТХ J01FF02

 

Показания к применению

Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к линкомицину штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными к препарату анаэробными бактериями, а так же для:

 инфекций верхних дыхательных путей: хронического синусита, гнойного среднего отита 

 инфекций нижних отделов дыхательных путей, включая инфекционные обострения хронического бронхита и инфекционную пневмонию, эмпиема плевры, абсцесс легкого

 инфекций кожи и мягких тканей

 инфекций костей и суставов, в том числе остеомиелита и септического артрита;

 септицемии и эндокардита, в отдельных случаях септицемии и/или эндокардита.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

 гиперчувствительность к линкомицину или клиндамицину или к любому из вспомогательных веществ

 беременность (за исключением случаев, когда это необходимо по "жизненным" показаниям)

 период лактации 

 тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

 детский возраст до 1 месяца

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение линкомицина не показано для лечения легких бактериальных и вирусных инфекций. Назначение препарата Линкомицина гидрохлорид при отсутствии подтвержденной или подозреваемой с высокой вероятностью бактериальной инфекции вряд ли будет полезным для пациента и повышает риск возникновения бактерий с резистентностью к лекарственному препарату.

Ввиду риска развития псевдомембранозного колита перед принятием решения о применении линкомицина врач должен проанализировать этиологию инфекции и оценить пригодность менее токсичных альтернативных препаратов (например эритромицина).

О возникновении диареи, связанной с C. difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая линкомицин. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту С. difficile, продуцирующих токсины А и В. Связанная с C. difficile диарея может проявляться в легкой форме с водянистым жидким стулом, но также может прогрессировать до тяжелой устойчивой диареи, лейкоцитоза, лихорадки, выраженных спазмов кишечника, слизи или крови в кале. В случаях псевдомембранозного колита легкой степени тяжести обычно достаточно прекратить прием препарата. При степени тяжести от средней до тяжелой следует проводить лечение с введением растворов, электролитов, белков и назначением антибактериальных средств, эффективных против C. difficile при колите.

Сразу после установления первичного диагноза псевдомембранозного колита следует начать лечение. Диагноз обычно устанавливают, исходя из клинической симптоматики, но для подтверждения диагноза также могут быть использованы данные эндоскопии или определения C.difficile и их токсинов в кале пациента.

При отсутствии лечения у пациента могут развиться потенциально летальный перитонит, шок и токсический мегаколон.

Диарея, ассоциированная с C. difficile, чаще развивается и имеет более тяжелое течение у ослабленных пациентов и пациентов пожилого возраста. Причиной повышенной заболеваемости и летальности также могут выступать штаммы C. difficile, способные к повышенной продукции токсинов.

Возможность возникновения диареи, связанной с C. difficile, необходимо учитывать у пациентов с диареей, развившейся после применения антибиотиков. Необходимо провести тщательный анализ анамнеза, поскольку развитие диареи, связанной с C. difficile, описывали даже спустя 2 мес после завершения антибактериальной терапии.

Линкомицина гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе есть заболевания ЖКТ, особенно — колит.

Линкомицина гидрохлорид следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом, отягощенным бронхиальной астмой или выраженными аллергиями. Сообщалось о случаях развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, у пациентов, получающих терапию линкомицином. В случае возникновения анафилактической реакции следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сывороточную болезнь, анафилаксию; некоторые из названных реакций возникали у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину. С применением линкомицина связывали редкие случаи полиморфной эритемы, которые иногда были подобны синдрому Стивенса — Джонсона.

При серьезных анафилактических реакциях требуются неотложное интенсивное лечение с применением эпинефрина, кислородной терапии и в/в введением стероидов. При наличии показаний следует также восстановить проходимость дыхательных путей, при необходимости — путем интубации.

Применение Линкомицина гидрохлорида может приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов. В случае возникновения суперинфекции следует принимать соответствующие меры, показанных в соответствии с клинической ситуации. Если лечение Линкомицина гидрохлоридом нуждаются пациенты с уже существующими грибковыми инфекциями, необходимо одновременно проводить противогрибковую терапию.

Хотя линкомицин проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрации линкомицина в церебральной жидкости недостаточны для лечения менингитов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения линкомицина из сыворотки крови может быть продлен по сравнению с пациентами, у которых функция почек не нарушена. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения из сыворотки крови может быть увеличен вдвое по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Линкомицин фармацевтически несовместим в одном шприце или капельнице с канамицином и новобиоцином. Фармацевтически несовместим с ампициллином, барбитуратами, теофиллином, кальция глюконатом, гепарином и магния сульфатом. 

Антагонизм - с пенициллинами, цефалоспоринами, хлорамфениколом или эритромицином, синергизм - с аминогликозидами.

Усиливает нервно-мышечную блокаду, вызванную миорелаксантами (особенно при парентеральном введении).

Прием противодиарейных препаратов снижает эффект линкомицина.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками и кодеином возрастает риск развития остановки дыхания.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

У человека линкомицин проникает через плаценту и определяется в плазме пуповинной крови на уровне 25% от содержания в плазме крови матери. Не отмечено значительного накопления препарата в амниотической жидкости. Контролируемых исследований у беременных не проводили; однако у детей 302 пациентов, которые принимали линкомицин на разных сроках беременности, не зарегистрировано повышения частоты врожденных аномалий или замедления развития по сравнению с контрольной группой при наблюдении до 7-летнего возраста. Линкомицин следует назначать в период беременности только по четко определенной необходимости.

Линкомицин был обнаружен в грудном молоке человека в концентрации от 0,5 до            2,4 мкг/мл, поэтому при применении линкомицина кормления грудью следует временно прекратить.

Клинические данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Внутримышечно

Взрослые

 600 мг каждые 24 часа

 при тяжелых инфекциях: 600 мг каждые 12 ч, что определяется тяжестью инфекции

Дети (старше 1 месяца)

 10 мг / кг/сутки в  одно или несколько введений

 при тяжелых инфекциях: 10 мг / кг через каждые 12 ч.

Внутривенно

Вводить внутривенно без предварительного разведения нельзя. Скорость введения не должна превышать 60-80 капель/мин (5,0-10,0 мг/мин).

Взрослые

 от 600 мг до 1 г каждые 8-12 часов

 при более тяжелых инфекциях эти дозы могут быть повышены

 при состояниях, представляющих угрозу для жизни, суточная доза для в/в введения может составлять до 8 г.

Дети (старше 1 месяца)

 10-20 мг/кг/сут, что определяется тяжестью инфекции каждые 8-12 ч.

Детям суточную дозу следует давать в разделенных дозах.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек.

У пациентов с нарушением функции печени или почек увеличивается T½ линкомицина из плазмы крови, что является основанием для снижения частоты введения линкомицина у данной категории пациентов. Если терапия линкомицином необходима для пациентов со значительным нарушением функции почек, соответствующая доза должна составлять от 25 до 30% от дозы, рекомендуемой для пациентов с нормальной функцией почек.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутримышечно, внутривенно (только капельно). 

При внутривенном введении  разводят   в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

1 г линкомицина разводят в не менее 100 мл соответствующего раствора для разведения (изотонический р-р декстрозы или натрия хлорида), при этом продолжительность инфузии должна быть не менее 1 ч.

Доза Объем раствора для разведения, в мл Время инфузии, ч

600 мг 100 мл 1 ч

1 г 100 мл 1 ч

2 г 200 мл 2 ч

3 г 300 мл 3 ч

4 г 400 мл 4 ч

Указанные дозы можно вводить повторно, частота введения определяется по необходимости, при этом суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу линкомицина, которая составляет 8 г.

Примечание. Могут возникать тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой и легочной систем, если этот препарат вводится в более высоких, чем рекомендовано, концентрациях, и с большей скоростью.

Длительность лечения

Лечение инфекций, вызванные β-гемолитическим стрептококком.  должно продолжаться не менее 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы 

В случае передозировки возможно возникновение вторичных гастроинтестинальных расстройств, включая боль в животе, тошноту, рвоту и диарею. Описаны тяжелые реакции со стороны сердечно-легочной системы после слишком быстрого введения неразведенных высоких доз. Такие реакции не возникали, если препарат был разведенный согласно рекомендациям. 

Лечение

Лечение передозировки возможно с помощью желудочного лаважа или провоцирование рвоты. Специальный антидот неизвестен.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен для выведения линкомицина из крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата  

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Инфекции и инвазии: 

нечасто - вагинальные инфекции; 

неизвестно - псевдомембранозный колит, Clostridium difficile колит.

Со стороны пищеварительного тракта: 

часто - тошнота, рвота, диарея 

редко – стоматит

неизвестно – энтероколит, эзофагит, глоссит, боль в животе

Со стороны системы крови и лимфатической системы: 

неизвестно - панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: 

нечасто - кожная сыпь, крапивница 

редко – зуд

неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Со стороны печени: 

неизвестно - желтуха и изменения показателей функционального состояния печени, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы*: 

неизвестно - нарушение функции почек, олигурия, протеинурия, азотемия.

Со стороны сердца:

неизвестно - кардиореспираторная остановка.

Сосудистые расстройства:

неизвестно - гипотензия, тромбофлебит **

Со стороны органов слуха и равновесия:

неизвестно - звон в ушах, вертиго

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

неизвестно - стерильные абсцессы в месте инъекции ***, индурация в месте инъекции ***, боль в месте инъекции ***, раздражение в месте инъекции ** *.

* Не установлено прямой связи между применением Линкомицина и нарушением со стороны почек.

** Реакция отмечалась после внутривенного применения. Риск можно минимизировать путем избежания использования постоянных внутривенных катетеров.

*** Отмечались при инъекции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1.0 мл и 2.0 мл препарата содержит 

активное вещество -    линкомицина гидрохлорида

                                        (в пересчете  на линкомицин  основание) 300.0 мг и 600.0 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, 0.1 М раствор натрия  гидроксида, вода для инъекций 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку. 

По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповые коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz 

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz  

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz